O seccionamento em lote revela rugas internas.

Um lote de sondas nasojejunais de triplo lúmen com diâmetro variável passou por todo o processo de inspeção de rotina. Cada unidade foi aprovada nas verificações necessárias, incluindo inspeção visual, teste de fluxo de ar e teste de pressão hidrostática.

Os produtos acabados já estavam embalados e aguardando envio. Enquanto isso, a equipe de vendas estava sob pressão do cliente para cumprir o cronograma de entrega.

No entanto, de acordo com o procedimento de controle de qualidade estabelecido, a amostragem destrutiva da seção transversal ainda era necessária.

Quando um engenheiro cortou o tubo longitudinalmente e colocou as amostras na bancada de inspeção, um problema tornou-se visível.

Um pequeno número de tubos apresentava rugas sutis escondidas na seção de transição.

A superfície externa estava lisa. Testes de rotina de fluxo de ar e pressão não detectaram o problema.

Mas a equipe compreendeu a possível preocupação. Se um tubo desse tipo fosse usado clinicamente, os resíduos de proteína na solução de alimentação poderiam se acumular gradualmente nessas minúsculas irregularidades internas ao longo do tempo, contribuindo potencialmente para o bloqueio.

A revisão interna rapidamente se tornou uma decisão difícil.

Uma opção seria remover manualmente as peças defeituosas e enviar o restante do lote. Isso protegeria o cronograma de entrega e limitaria a perda imediata.

O controle de qualidade e a área de P&D tinham uma visão diferente.

As rugas internas não puderam ser identificadas com segurança a partir do exterior. A triagem manual não garantia a remoção de todos os tubos afetados.

A decisão final foi simples: sem triagem, sem rebaixamento — todo o lote foi reprocessado.

A produção foi temporariamente interrompida. Os engenheiros permaneceram no chão de fábrica durante duas noites consecutivas, ajustando repetidamente o equipamento de extrusão e otimizando os parâmetros de controle dinâmico em torno das ferramentas da seção de transição.

O objetivo não era simplesmente detectar o defeito após a produção. Era abordar as condições de fabricação que poderiam criá-lo em primeiro lugar.

O cronograma de entrega teve que ser adiado. A fábrica absorveu os custos adicionais de material e mão de obra, além da pressão de gerenciar as expectativas do cliente.

Mas não estávamos dispostos a repassar uma preocupação invisível com a qualidade para os distribuidores ou usuários clínicos.

O feedback sobre vazamentos clínicos leva a um novo procedimento operacional padrão para testes.

Outro exemplo começou com o feedback de uma enfermeira da linha de frente.

Em um pequeno número de casos, observou-se um vazamento mínimo ao redor do conector após a tubulação ter sido submetida a sucção com pressão negativa e flexão repetida.

A primeira hipótese foi que o componente conector poderia ser o responsável.

A equipe testou vários lotes de componentes de conectores. Mesmo assim, vazamentos ocasionais continuaram a ocorrer.

Em vez de encerrar o assunto por ali, a equipe de P&D decidiu reproduzir as condições reais encontradas em um ambiente de UTI.

A equipe foi além dos testes estáticos de vazamento exigidos pela norma aplicável e simulou repetidamente ciclos de flexão e pressão negativa.

Após extensos testes, o mecanismo subjacente ficou mais claro.

Quando o tubo era dobrado sob carga, a seção de transição podia sofrer deformações extremamente pequenas, imperceptíveis a olho nu. A tensão resultante podia se propagar ao longo do tubo em direção ao conjunto do conector, afetando potencialmente a vedação e causando vazamentos.

A norma vigente não exigia essa condição específica de teste combinado de flexão e pressão negativa.

Nossa abordagem foi simples: se o produto é usado clinicamente dessa forma, é assim que devemos testá-lo.

Posteriormente, a fábrica atualizou seu Procedimento Operacional Padrão (POP) de inspeção interna. Simulações combinadas envolvendo pressão negativa, flexão e torção foram formalmente adicionadas ao processo de teste obrigatório.

O tempo adicional de teste e o desgaste do equipamento nunca aparecerão em um folheto do produto ou em uma tabela de especificações.

Mas esses controles adicionais têm como objetivo ajudar os clientes OEM e os distribuidores a reduzir o risco de reclamações posteriores.

Controle de matéria-prima: quando o TPU com qualidade limítrofe é rejeitado

O equilíbrio entre os prazos de entrega e os requisitos de qualidade pode surgir mesmo antes do início da produção.

Em um dos casos, um lote de TPU de grau médico chegou com propriedades medidas próximas aos limites dos critérios internos de aceitação da fábrica.

A equipe de produção calculou que, ajustando a temperatura de extrusão e a velocidade da máquina, ainda seria possível fabricar tubos acabados que atendessem aos requisitos de aparência e inspeção de rotina, mantendo o pedido dentro do prazo.

O departamento de P&D discordou veementemente.

A extrusão de diâmetro variável, de três lúmens para um, é altamente sensível à uniformidade do material fundido. O material que opera próximo ao limite de aceitação interno pode não apresentar problemas óbvios durante a produção, mas pode amplificar as variações potenciais na espessura da parede ao redor da seção de transição.

Mesmo que os produtos acabados passassem pela inspeção de saída, o risco a longo prazo em condições clínicas de uso contínuo seria difícil de quantificar.

A decisão final foi rejeitar todo o lote de matéria-prima.

A produção foi interrompida até a chegada de um novo lote.

O pedido atrasou e o cronograma de produção teve que ser reorganizado.

Mas o nosso princípio é claro:

Os cronogramas de entrega podem ser discutidos e ajustados. A segurança clínica a longo prazo é algo que não abrimos mão.

Essas decisões raramente chegam aos materiais de marketing.

Um distribuidor que analisa relatórios de inspeção ou examina amostras acabadas pode nunca ver o que aconteceu nos bastidores.

No entanto, a capacidade de um tubo nasojejunal funcionar de forma consistente durante todo o período de permanência previsto pode depender precisamente dessas decisões de qualidade invisíveis.